潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間，建造和使用應(yīng)減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子，空間內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等需按要求進(jìn)行控制。

空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣含塵微粒量多少的程度，含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。空氣潔凈度的具體高低則是用空氣潔凈度級(jí)別來(lái)區(qū)分的，而這種級(jí)別是用單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的統(tǒng)計(jì)數(shù)量來(lái)表示。

GMP（2010）中提到，國(guó)標(biāo) GB/T 16292-2010、GB/T 16293-2010 和 GB/T 16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法中規(guī)定了最少采樣點(diǎn)的數(shù)目。最少采樣點(diǎn)數(shù)目可在以下兩種方法中任選一種。

(1) 利用公式計(jì)算

N_L = A^0.5

N_L— 最少采樣點(diǎn)數(shù)（四舍五入為整數(shù)）；

A — 潔凈室或潔凈區(qū)的面積，m²。

注：在單向流情況下，面積A可以認(rèn)為是垂直于氣流方向上的橫截面面積。

( 2 )最少取樣點(diǎn)數(shù)可從下表中查到。

環(huán)境取樣在遵循最低取樣點(diǎn)數(shù)的同時(shí)，還須執(zhí)行以下規(guī)則：

• 任何潔凈區(qū)內(nèi)取樣點(diǎn)應(yīng)不少于兩個(gè)；

• 除受潔凈區(qū)的設(shè)備限制外，取樣點(diǎn)應(yīng)在整個(gè)潔凈區(qū)均勻布置；

• 在一個(gè)區(qū)域內(nèi)應(yīng)最少取樣五次，每個(gè)取樣點(diǎn)的取樣次數(shù)可多于一次，不同取樣點(diǎn)的取樣次數(shù)可以不同；為了確定A級(jí)區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m³；

• 取樣點(diǎn)一般布置在距離地面0.8-1.5m之間或操作平臺(tái)的高度；

• 盡量避免在回風(fēng)口附近取樣，而且測(cè)試人員應(yīng)站在取樣口的下風(fēng)側(cè)。

   

   

判斷懸浮粒子的潔凈度級(jí)別應(yīng)同時(shí)滿足以下兩個(gè)條件:

a) 每個(gè)采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度必須不大于規(guī)定的級(jí)別界限,即Ai≤級(jí)別界限;

b) 全部采樣點(diǎn)的懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須不大于規(guī)定的級(jí)別界限,即UCL≤級(jí)別界限。

• 靜態(tài)測(cè)試時(shí)室內(nèi)的測(cè)試人員不得多于2人，測(cè)試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明測(cè)試時(shí)所采用的狀態(tài)；

• 對(duì)于單向流測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10min后開(kāi)始，非單向流要不少于30min后開(kāi)始；

• 每個(gè)采樣點(diǎn)可按所計(jì)算確定的最小采樣量采樣。但一般根據(jù)所使用的粒子計(jì)數(shù)器的采樣量及時(shí)間設(shè)定，通常實(shí)際采樣都可能高于最小采樣量；
     

• 測(cè)定時(shí)，進(jìn)入潔凈室的人員要穿潔凈服，有風(fēng)淋室要經(jīng)過(guò)風(fēng)淋室，在室內(nèi)盡量處于下風(fēng)處并靜止少動(dòng)；

• 必須按照儀器的檢定周期定期對(duì)儀器作檢定。